Qn128資訊網——每日最新資訊28at.com【基礎研究】
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.comTAK 788是一種具有口服活性的靶向 EGFR（包括對20ins突變） 和 HER2 突變的小分子抑制劑，并且對于野生型EGFR具有選擇性。2016年AACR首次基礎研究報告了TAK-788對14個EGFR突變株（其中包括8個20ins的突變株）（IC50s=2.4-22nm）和6個HER2突變株（IC50s=2.4-26nm）均有效，且有效濃度低于對于野生型EGFR（IC50=35nm）的作用濃度。
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Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.comNCT02716116是一項Phase I/2期開放標簽多中心研究，用來評價EGFR/HER2抑制劑TAK-788治療EGFR / HER2抑制劑TAK-788的安全性，藥代動力學和抗腫瘤活性，以及在非NSCLC的EGFR或HER2突變實體瘤患者中的抗腫瘤活性。研究包括Phase 1劑量遞增，Phase 2的7個擴大隊列，及后續對20ins組的進一步擴展序列。
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com2018年ASCO，研究者報告了TAK-788 該研究劑量遞增階段結果，納入患者為EGFR 20插入或HER2 exon20突變患者。截至2017年9月8日，共治療34名患者。14個可評價的患者中，3個有PR（80 mg，n=2；120 mg=1），6個有SD（40 mg，n=3；80 mg，n=2；120 mg，n=1），5個有PD為最佳反應（40 mg，n=3；80 mg，n=1；120 mg，n=1）；所有有PR或SD的患者都有EGFR外顯子20個插入。根據第一階段結果，研究者確定160mg為第二階段的劑量。
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com2019年ASCO，研究者報告了TAK-788 該研究Phase 2 Cohort1（EGFR 20ins組）及Phase 1階段EGFR 20ins 160mg用藥患者的聯合分析結果。共28名20ins患者至少接受一次TAK-788 160mg 每日一次治療，并具有評價（遞增階段6例+ Cohort1隊列22例）。納入要求為至少接受過一種標準治療或對TKI治療無效的患者。結果提示28例患者ORR為43%（具體響應20ins類型見下圖）。根據腦轉移情況分組后，腦轉移組ORR為25%，無腦轉移組ORR 56%。
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com2020年ASCO，研究者進一步報道了上述臨床試驗中納入的TAK-788 160mg二線治療的28例患者的隨訪結果與既往接受研究者選擇的二線治療的20ins真實世界隊列的療效的對比。在真實世界中，20ins的二線治療包括免疫治療、TKI治療，化療等多種形式，但無論是ORR還是PFS均顯著低于TAK-788治療組。TAK-788 組mPFS可達到7.3個月。
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com用法用量】
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com根據TAK-788的1期劑量遞增后確定2期標準劑量（同時也是最大耐受劑量）為160mg每天一次，口服。
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com【安全性】
Qn128資訊網——每日最新資訊28at.comQn128資訊網——每日最新資訊28at.com根據2019年ASCO中TAK788 臨床試驗第一階段和第二階段的聯合分析的結果，共137名接受任何劑量TAK-788治療的患者和72名接受至少一次160m每日一次治療的患者進行安全性分析。95%的任何劑量患者及96% 160mg組都經歷了治療引起的不良事件（TEAE）。TEAEs 3級或更高的所有患者發生率為61%，每日服用160毫克的患者發生率為63%。大約50%的所有患者和50%的每天服用160毫克的患者由于TEAEs需要劑量調整。10名（14%）每天服用160毫克的患者和18名患者（13%）所有患者因TEAEs停止治療。每天一次服用160毫克的TEAEs最常見的是腹瀉（85%）、惡心（43%）、皮疹（36%）、嘔吐（29%）和食欲下降（25%）。
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