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仿制藥恩曲替尼國(guó)內(nèi)市場(chǎng)售價(jià)在多少呢？；老撾恩曲怎么買

來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-21 11:16:17 瀏覽量：330

導(dǎo)讀恩曲替尼（entrectinib）治療NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤的效果

對(duì)成年患者的療效

Rozlytrek 的療效在三項(xiàng)多中心單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（ALKA、STARTRK-1 和 STARTRK-2）之一中納入

恩曲替尼（entrectinib）治療NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤的效果

對(duì)成年患者的療效

Rozlytrek 的療效在三項(xiàng)多中心單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（ALKA、STARTRK-1 和 STARTRK-2）之一中納入的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者亞組中進(jìn)行了評(píng)估，這些患者具有 NTRK 基因融合。要納入合并亞組，患者必須確診 NTRK 基因融合陽性實(shí)體瘤;根據(jù)實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) （RECIST） v1.1 的可測(cè)量疾病;從第一次治療后開始腫瘤評(píng)估起至少 12 個(gè)月的隨訪，并且之前沒有接受過 TRK 抑制劑治療（在已知的情況下，伴有驅(qū)動(dòng)突變的患者被排除在外）。原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤患者使用神經(jīng)腫瘤學(xué)標(biāo)準(zhǔn)中的反應(yīng)評(píng)估（RANO）單獨(dú)評(píng)估?；颊呙刻炜诜淮?Rozlytrek 600 mg，直到出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。主要療效終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），根據(jù)RECIST v1.1通過盲法獨(dú)立中心審查（BICR）進(jìn)行評(píng)估。

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在參加這些試驗(yàn)的 150 名患有 NTRK 基因融合的成年實(shí)體瘤患者中評(píng)估了療效。基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和疾病特征為：49.3%為男性，中位年齡為59歲（范圍為21至88歲），分別為38%和12%為65歲或以上和75歲或以上，58.7%為白人，26%為亞洲人，5.4%為西班牙裔或拉丁裔，63%從不吸煙?；€時(shí)的ECOG（東部腫瘤合作組）體能狀態(tài)為0（41.3%）、1（50%）或2（8.7%）。大多數(shù)患者（95.3%）有轉(zhuǎn)移性疾病[最常見的部位是肺（60.7%）、淋巴結(jié)（54.7%）、骨（27.3%）、肝臟（36%）和腦（20%）]，4.7%的患者有局部晚期疾病。分別有81.3%和60.7%的患者接受了癌癥手術(shù)和放療。77.3%的患者既往接受過癌癥全身治療，包括化療（69.3%），34%的患者既往未接受過轉(zhuǎn)移性疾病的全身治療。最常見的癌癥是肉瘤（21.3%）、肺癌（20.7%）、唾液腺腫瘤（17.3%）、甲狀腺癌（10.7%）、大腸癌（7.3%）和乳腺癌（6%）。大多數(shù)患者（87.3%）通過下一代測(cè)序（NGS）檢測(cè)到NTRK基因融合，12.7%的患者通過其他基于核酸的檢測(cè)檢測(cè)到NTRK基因融合?？傊形浑S訪時(shí)間為30.6個(gè)月。

由于 NTRK 基因融合陽性癌癥的罕見性，對(duì)多種腫瘤類型的患者進(jìn)行了研究，某些腫瘤類型的患者數(shù)量有限，導(dǎo)致每種腫瘤類型的 ORR 估計(jì)存在不確定性?？?cè)巳褐械腛RR可能無法反映特定腫瘤類型的預(yù)期反應(yīng)。

在Rozlytrek治療前具有廣泛分子特征的78例患者中，ORR為53.8%[42.2,65.2];其中，除NTRK基因融合外，61例患者有其他基因組改變的ORR為47.5%[34.6,60.7]，17例無其他基因組改變的患者ORR為76.5%[50.1,93.2]。

顱內(nèi)反應(yīng)

BICR 評(píng)估得出了 22 例基線時(shí)有 CNS 轉(zhuǎn)移的成年患者的亞組，其中包括 13 例具有可測(cè)量 CNS 病變的患者。這 13 例患者中有 9 例（3 例 CR 和 6 例 PR）報(bào)告了 BICR 根據(jù) RECIST v1.1 評(píng)估的顱內(nèi) （IC）反應(yīng)，ORR 為 69.2%（95% CI：38.6,90.9），中位 DOR 為 17.2（7.4，NE）。這 13 名患者中有 5 名在開始 Rozlytrek 治療前 2 個(gè)月內(nèi)接受過顱內(nèi)腦部放療。

原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤

在三項(xiàng)試驗(yàn)中，12名患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性腫瘤的成年患者接受了Rozlytrek治療，并進(jìn)行了至少12個(gè)月的隨訪。根據(jù) RANO 的 BICR 評(píng)估，12 名成年患者中有 1 名患者獲得了客觀反應(yīng)。

對(duì)兒科患者的療效

Rozlytrek 在 12 歲及以上兒科患者中的療效是基于對(duì)攜帶 NTRK 基因融合的成年實(shí)體瘤成年患者（ALKA、STARTRK-1 和 STARTRK-2）的三項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的推斷，以及參加 STARTRK-NG 的兒科患者的療效和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。BICR 評(píng)估的 5 例兒科患者的最佳總體緩解（所有患者均小于 12 歲且隨訪超過 6 個(gè)月;3 例患者為實(shí)體瘤，2 例患者為原發(fā)性 CNS 腫瘤）顯示 2 例完全緩解（上皮樣膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和嬰兒纖維肉瘤）和 3 例部分緩解（高級(jí)別膠質(zhì)瘤、嬰兒纖維肉瘤和轉(zhuǎn)移性黑色素瘤）。

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