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司帕生坦國內(nèi)購買流程司帕生坦老撾版目前是什么價(jià)格呢

來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-17 10:11:09 瀏覽量：319

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通用名稱：sparsentan

商品名稱：Filspari

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注意事項(xiàng)
1、肝臟毒性

在高達(dá)2.5%的 FILSPARI 治療患者中觀察到 ALT 或 AST 升高至少3倍ULN，包括經(jīng)再激發(fā)證實(shí)的病例 [見不良反應(yīng)]。雖然在臨床試驗(yàn)中，在 FILSPARI 治療患者中未觀察到膽紅素同時(shí)升高 > 2倍 ULN 或肝衰竭病例，但一些內(nèi)皮素受體拮抗劑已導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。為了降低潛在嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)，在開始治療前和治療期間前12個(gè)月每月測量一次血清轉(zhuǎn)氨酶水平和總膽紅素，然后在治療期間每3個(gè)月測量一次 [請參見用法用量]。

建議出現(xiàn)提示肝毒性癥狀（惡心、嘔吐、右上腹疼痛、疲乏、厭食、黃疸、深色尿、發(fā)熱或瘙癢）的患者立即停止 FILSPARI 治療并就醫(yī)。如果治療期間任何時(shí)間轉(zhuǎn)氨酶水平異常，應(yīng)中斷 FILSPARI 治療，并按照建議進(jìn)行監(jiān)測 [見用法用量]。

僅當(dāng)肝酶水平和膽紅素恢復(fù)至治療前值且僅在未出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀的患者中考慮重新開始 FILSPARI 治療 [見用法用量]。

在開始給藥前，轉(zhuǎn)氨酶升高 (> 3x ULN) 的患者應(yīng)避免開始 FILSPARI 治療，因?yàn)樵谶@些患者中監(jiān)測肝毒性可能更困難，這些患者發(fā)生嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)可能增加 [請參見用法用量、以及警告和注意事項(xiàng)]。

2、胚胎-胎仔毒性

根據(jù)動(dòng)物生殖研究的數(shù)據(jù)，妊娠患者使用 FILSPARI 可能會(huì)對胎兒造成危害，因此妊娠期間禁用。告知有生育能力的患者對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在開始 FILSPARI 治療前、治療期間每月一次和停止治療后1個(gè)月獲得妊娠試驗(yàn)結(jié)果。建議有生育能力的患者在開始治療前、治療期間和停止 FILSPARI 治療后1個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施 [參見用法用量、警告和注意事項(xiàng)和特殊人群用藥]。

3、FILSPARI REMS

對于所有患者，由于肝毒性和胚胎-胎兒毒性風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)ILSPARI只能通過 REMS 下的限制性項(xiàng)目獲得，稱為 FILSPARI REMS [見禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)、特殊人群用藥]。

FILSPARI REMS 的重要要求包括：

1）處方醫(yī)生必須通過入組和完成培訓(xùn)。

2）所有患者在開始治療前必須入組FILSPARI REMS，并遵守監(jiān)測要求 [參見用法用量、警告和注意事項(xiàng)、特殊人群用藥]。

3）分發(fā) FILSPARI 的藥房必須通過 FILSPARI REMS 認(rèn)證，并且必須僅分發(fā)給授權(quán)接受 FILSPARI 的患者。

4、低血壓

在接受 ARB 和內(nèi)皮素受體拮抗劑 (ERA) 治療的患者中觀察到低血壓，并在 FILSPARI 臨床研究中觀察到低血壓。在 PROTECT 試驗(yàn)中，與厄貝沙坦相比，接受 FILSPARI 治療的患者低血壓相關(guān)不良事件（一些嚴(yán)重事件，包括頭暈）的發(fā)生率更高 [見不良反應(yīng)]。

在有低血壓風(fēng)險(xiǎn)的患者中，考慮消除或調(diào)整其他抗高血壓藥物和維持適當(dāng)?shù)娜萘繝顟B(tài)。

如果停用或減少其他抗高血壓藥物后仍發(fā)生低血壓，應(yīng)考慮降低 FILSPARI 劑量或中斷給藥。一過性低血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步給予 FILSPARI 的禁忌癥，一旦血壓穩(wěn)定，可給予FILSPARI。

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