AMG510索托拉西布仿制版國內(nèi)哪里可以買到呢，索托拉西布Sotorasib什么時候國內(nèi)上市？

來源：責編：時間：2024-07-16 09:35:05 瀏覽量：388

導讀根據(jù)研究，KRAS G12C突變在非小細胞肺癌中占據(jù)了相當大的比例。這種突變導致了RAS蛋白的異常激活，從而促進了腫瘤的生長和擴散。由于這種突變的廣泛存在，研發(fā)針對KRAS G12C的靶

根據(jù)研究，KRAS G12C突變在非小細胞肺癌中占據(jù)了相當大的比例。這種突變導致了RAS蛋白的異常激活，從而促進了腫瘤的生長和擴散。由于這種突變的廣泛存在，研發(fā)針對KRAS G12C的靶向藥物一直是醫(yī)學界的重要目標。

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索托拉西布是第一款針對KRAS G12C突變的靶向藥物。索托拉西布是一種針對KRAS G12C突變的靶向藥物，通過抑制異常激活的RAS蛋白，阻斷腫瘤生長的信號傳導。經(jīng)過長達40年的研究和努力，索托拉西布成為第一款獲得批準用于治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的靶向藥物。這一突破為患者提供了新的治療選擇。

索托拉西布的臨床試驗結(jié)果表現(xiàn)出良好的療效和安全性。索托拉西布的臨床試驗結(jié)果顯示，對于攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者，該藥物能夠顯著延長無進展生存期，并且表現(xiàn)出較好的安全性。這些結(jié)果為索托拉西布的上市提供了堅實的科學依據(jù)，也證明了針對KRAS G12C突變的靶向治療的潛力。

Sotorasib治療肺癌的臨床數(shù)據(jù)

（一）

美國芝加哥舉行的全球最大的癌癥會議之一——美國臨床腫瘤學會（ASCO）上公布，研究小組于2012年10月至2017年7月對30名KRAS G12C突變的肺癌患者進行了一項臨床試驗，除了索特拉西布外，還給予抗癌藥物卡鉑和培美曲塞，緩解率為88.9 %。

通過對基因突變肺癌KRAS G12C的專用抑制劑與多種抗癌藥物聯(lián)合使用，近90%患者的腫瘤大小減半。縮小到一定程度的效果。這是最近由日本醫(yī)科大學赤松弘明副教授宣布的。據(jù)稱，當單獨使用基因突變肺癌和 KRAS 抑制劑索托拉西布(Sotorasib)時，有效率（表示癌細胞體積小于一半的患者的百分比）約為 30%。最常見的副作用包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、肝損傷和咳嗽。

索托拉西布(Sotorasib)是第一個被批準用于治療具有任何 KRAS 突變的腫瘤的靶向療法，該突變約占非小細胞肺癌突變的 25%。KRAS G12C 突變發(fā)生在約 13% 的非小細胞肺癌患者中。索托拉西布(Sotorasib)于2021年5月在美國獲得批準用于醫(yī)療用途，并于 2022 年 1 月在歐盟獲得批準。美國食品和藥物管理局認為它是首個用于醫(yī)療用途的藥物。類用藥。

索托拉西布(Sotorasib)適用于治療患有 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的成人，經(jīng)食品和藥物管理局批準的測試確定，這些患者之前至少接受過一種全身治療。

索托拉西布(Sotorasib)正在由安進公司開發(fā)。2020年完成I期臨床試驗。2019年12月獲批開始II期臨床試驗。

由于G12C KRAS突變在某些癌癥類型中相對常見，14%的非小細胞肺癌腺癌患者和5%的結(jié)直腸癌患者，而索托拉西布(Sotorasib)是第一個針對該突變的候選藥物，有對該藥抱有很高的期望。美國食品和藥物管理局已授予索托拉西布(Sotorasib)快速通道資格，用于治療具有 G12C KRAS 突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

索托拉西布(Sotorasib)可以兩種阻轉(zhuǎn)異構(gòu)體形式中的任一種存在，其中一種比另一種活性更高。它選擇性地與 KRAS 突變形式中存在的半胱氨酸殘基中的硫原子形成不可逆的共價鍵，但正常形式中則不然。

研究人員在一項研究中評估了索托拉西布(Sotorasib)的療效，該研究納入了 124 名患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌的受試者，這些受試者在接受免疫檢查點抑制劑和/或鉑類化療后疾病進展。測量的主要結(jié)果是客觀緩解率（腫瘤被破壞或縮小的參與者的比例）和緩解持續(xù)時間。客觀緩解率為 36%，其中 58% 的參與者的緩解持續(xù)時間為六個月或更長。

Sotorasib治療肺癌的臨床數(shù)據(jù)

（二）

索托拉西布(sotorasib)是一種共價KRAS G12C抑制劑，可選擇性且不可逆地結(jié)合KRAS G12C并將其鎖定在非活性狀態(tài)。在一項I期臨床試驗中對129名先前接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變癌癥患者服用索托拉西布(sotorasib)進行了評估，包括59名非小細胞肺癌患者。59名非小細胞肺癌患者的客觀緩解率ORR（接受治療后腫瘤體積縮小≥30%的患者比）為32.2%，疾病控制率DCR（患者接受治療后腫瘤得到控制，病情沒有繼續(xù)進展的比例）為88.1%。

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